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            2020/4/8 14:35:09

            導讀:第1季度國內新藥IND申報受理情況如何呢?

            2020伊始,新冠肺炎肆虐全球,各行各業都受到了沖擊,藥品行業更勝。在過去的2019年、2018年,我國創新藥在國家政策的驅動下,全年均有>100個真正意義的IND注冊申報。那么,在當下這種疫情肆虐的環境下,第1季度國內新藥IND申報受理情況如何呢?請看本文。

             

            1季度中國1類新藥IND整體走勢

             

            據藥智數據,1季度國家CDE受理承辦的中國1類新藥IND申請號數量>120條,品種>45個;而首次注冊申請并獲得承辦的IND品種共30個,數量相近且略>往年平均水平,新增具體品種見下表1。

             

            在這30個品種當中,獲受理數量相對較多的企業為歌禮藥業(2IND)、正大天晴藥業(2IND)、貝達藥業(2IND)、江蘇豪森(2IND)。

             

            11季度中國1類新藥IND首次申報-受理品種統計

             

            1季度首次申報-受理具體品種介紹

             

            新藥IND階段的品種,由于種種原因,披露的信息往往不多,通過查詢,部分IND品種信息如下,排列順序為時間順序。

             

            ? AB-106~葆元生物

             

            開發公司為葆元生物醫藥科技(杭州)有限公司,該品種是從日本第一三共株式會社獨家引進的抗癌藥物,為ROS1 & NTRK 雙靶點抑制劑,其臨床前研究已發布到《Nature Communications》。研究顯示,AB-106ROS1酪氨酸激酶及NTRK酪氨酸激酶(NTRK1、 NTRK2NTRK3)的活性抑制濃度相對較低,對最常見的具有克唑替尼耐藥性的ROS1-G2032R突變體和具有部分NTRK抑制劑耐藥性的突變體也具有抑制活性,臨床適應癥范圍將集中于具有克唑替尼耐藥的患者人群。目前,該項目已在日本和美國已完成了2I期臨床試驗。

             

            ? ASC09F~歌禮制藥

             

            開發公司為歌禮制藥,該品種的新冠肺炎臨床試驗相繼在武漢、浙江、重慶等疫情嚴重地區啟動,歌禮為上述臨床試驗提供物資保障和全面技術支持。20202月中國臨床試驗注冊中心顯示,登記了一項比較ASC09/利托那韋復方片和洛匹那韋/利托那韋(克力芝)對于新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)確診病例的療效及安全性的隨機、開放、多中心的臨床研究,以比較ASC09/利托那韋復方片(代號ASC09F)和洛匹那韋/利托那韋對新型冠狀病毒感染的肺炎確診病例的療效及安全性。藥物分組分別為:組1ASC09F+a-干擾素、組2為洛匹那韋/利托那韋+a-干擾素、組3為阿比多爾+a-干擾素

             

            ?LPM3480392~綠葉制藥

             

            開發公司為綠葉制藥,為公司基于新化合物(NCE/NTE)平臺自主研發的鎮痛類創新藥,擬用于手術后中到重度疼痛和癌性爆發痛的治療。LY03014是一種新型的小分子Gi蛋白偏向性阿片受體(MOR)激動劑,實現了呼吸抑制和鎮痛作用的分離。目前已完成的藥效動力學和藥代動力學研究顯示:LY03014能顯著抑制手術后疼痛和癌性疼痛,并減少呼吸抑制、便秘和阿片類藥物耐受的發生。此外,已完成的毒理學研究和心血管系統長時程遙測試驗顯示,LY03014亦沒有引起肝臟毒性和心臟QT間期的變化。

             

            ? BPI-43487~貝達藥業

             

            開發公司為貝達藥業,擁有完全自主知識產權,為一種新型強效、高選擇性的成纖維細胞生長因子受體-4(FGFR-4)口服小分子抑制劑,通過特異性抑制FGFR4催化活性,降低其下游蛋白的磷酸化水平,阻斷下游調控腫瘤細胞增殖、存活的信號通路的激活,從而達到抗腫瘤作用,擬用于成纖維細胞生長因子19FGF19)擴增的肝細胞癌(HCC)、膽管細胞癌等實體瘤的治療。

             

            ?NP-01~石四藥集團

             

            開發公司為石四藥集團,KDR/MET/Axl多靶點激酶抑制劑,為集團與國內研究機構共同開發,具有自主知識產權的全新小分子化合物,其專利已經在中國、美國和歐洲獲得授權,屬于化學藥品1類新藥。研究表明,NP-01在胃癌、肝癌、肺癌、前列腺癌等多種腫瘤動物模型中表現出優異的抗腫瘤活性,具有良好的藥代動力學特征,兼具良好的安全性和耐受性,特別是在胃癌PDX模型(人源腫瘤異種移植模型)中顯示優于已經上市的抗胃癌小分子靶向藥物的抑瘤活性,并且有望拓展至肝癌、肺癌、前列線癌等其他腫瘤,全球尚無同靶點藥物獲批上市。

             

            ?GW117~北京廣為醫藥

             

            開發公司為北京廣為醫藥,該品種是對現有褪黑素類抗抑郁藥阿戈美拉汀的結構優化物,在保證與阿戈美拉汀相同(或更高)良好藥效的前提下,以克服阿戈美拉汀的極低口服生物利用度和極高變異系數缺陷,并有望解決由此帶來的患者肝酶升高風險。

             

            ? SPH3261膠囊~上海醫藥

             

            開發公司為上海醫藥集團股份有限公司,自主研發并擁有完全知識產權,該藥物于20155月啟動立項,20198月底完成臨床前研究;累計投入研發費用約2,676萬元人民幣。SPH3261是一種口服、小分子選擇性ErbB2抑制劑,擬用適應癥為HER2陽性惡性腫瘤,目前全球尚無同類產品上市。

             

            ? FCN-207~復星醫藥

             

            開發公司為復星醫藥子公司重慶復創醫藥,為集團自主研發的創新型小分子化學藥物,擬主要用于高尿酸血癥或痛風的治療。截至20201月,復星醫藥現階段針對該新藥累計研發投入為人民幣約2,030萬元(未經審計)。

             

            ? ASC41~-歌禮制藥

             

            開發公司為歌禮制藥,適應癥為非酒精性脂肪性肝炎(即NASH),該品種有望與公司另一款創新藥ASC40聯合使用治療非酒精性脂肪性肝炎。ASC41是一款口服甲狀腺激素β受體激動劑,而ASC40是一款口服脂肪酸合成酶抑制劑。

             

            ? BPI-28592~貝達藥業

             

            開發公司為貝達藥業,擁有完全自主知識產權,為一種新型強效、高選擇性的原肌球蛋白受體激酶二代口服小分子抑制劑,可覆蓋多種癌種,擬用于攜帶TRK基因變異的局部晚期或轉移性實體瘤患者的治療,是貝達自主研發的第三個IND項目。當前,LarotrectinibEntrectinib2TRK抑制劑分別在美國和日本上市,中國區域尚未有TRK抑制劑上市

             

            ? 哆希替尼~河南真實生物

             

            開發公司為河南真實生物科技有限公司,是一款治療晚期非小細胞肺癌創新藥物,治療非小細胞肺癌重磅新藥奧希替尼的優化產物,真實生物科技擁有完全自主知識產權,是河南真實生物第二款自主研發的創新藥物。已完成的臨床前研究結果表明,該藥物與市場現有同類藥物相比,可望通過減少現有藥物的有毒代謝物的產生,提高用藥安全性而顯示其臨床優勢,為晚期非小細胞肺癌患者提供新的更好的選擇。

             

            ? CS3005~基石藥業

             

            開發公司為基石藥業,為一種腺苷A2a受體拮抗劑,通過阻斷腺苷與腺苷A2a受體的結合從而逆轉免疫抑制機制,從而潛在地激活抗腫瘤免疫力并改善對免疫檢查點抑制劑的反應。CS3005是公司第一款即將進入臨床試驗階段的腫瘤免疫微環境調節劑,已獲澳大利亞HREC的臨床批準,旨在評估CS3005在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及初步抗腫瘤活性;且當前全球尚無上市批準腺苷A2a受體拮抗劑用于癌癥治療。

             

            ?TG-1000~太景醫藥

             

            開發公司為太景醫藥,為全新作用機制的核酸內切酶抑制劑流感抗病毒新藥,與日本新上市的日本鹽野義抗流感藥物baloxavir marboxilXofluza)效果相當,可有效阻斷病毒的復制與傳播。動物實驗數據已初步表明,TG-1000的安全性更高,且血藥濃度更佳,不易受流感病毒突變而產生抗藥性。如若未來成功上市,或將搶攻國內廣闊的抗流感病毒藥物市場。

             

            ? ICP-723~諾誠健華

             

            開發公司為諾誠健華,一種二代泛酪氨酸受體激酶(泛TRK)小分子抑制劑,用于治療不同腫瘤類型的神經營養性酪氨酸受體激酶(NTRK)融合陽性癌癥患者以及由于抗性TRK基因突變而對第一代酪氨酸激酶(TRK)抑制劑產生耐藥性的患者。

             

            ?RO7020531~羅氏公司

             

            開發公司為羅氏,為TLR7激動劑,是RO7011785的前藥,臨床擬用于慢性乙型肝炎的治愈性療法方案。臨床前研究結果顯示,嚙齒類小鼠模型中主要刺激脾和淋巴結中的I型干擾素應答,抗HBV作用呈劑量依賴性方式,可顯著降低HBV DNAHBsAg的水平;同時,在AAV-HBV模型中重現了由RO7020531引發的先天性免疫反應,如細胞因子和干擾素刺激基因的上調。

             

            參考:

             

            {C}·    藥智數據

            {C}·    2019 CSCO學術年會報告

            {C}·    The new-generation selective ROS1/NTRK inhibitor DS-6051b overcomes crizotinib resistant ROS1-G2032R mutation in preclinical models.

            {C}·    https://anhearttherapeutics.com/2019/09/03/news/.

            {C}·    歌禮藥業官網

            {C}·    諾誠健華招股書

            {C}·    綠葉制藥官網

            {C}·    上海醫藥關于SPH3261膠囊臨床試驗申請獲得受理的公告

            {C}·    https://money.udn.com/money/story/5612/4285118

            {C}·    https://m.sohu.com/a/333950477_120129255/

            {C}·    APASL2020:羅氏在研乙肝新藥RO7020531部分1期臨床結果公布

             

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