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            開發步驟

            處方前研究→溶解性、穩定性、相容性、Log P測試→固體形態篩選和選擇→理化性質、藥物開發可行性評估→處方工藝開發→基于穩定性、溶解性和動物PK的處方篩選→基于候選藥物理化性質的工藝選擇→候選藥物貯存運輸條件研究→處方工藝技術移轉至GMP工廠服務→CMC申報資料整理

            適用劑型

            各類內、外用劑型開發: 各類緩控釋/非緩控適片劑、針劑、膠囊、軟膏、貼片等

            技術要素

            規避專利產品及創新處方產品開發
            專利分析及規避策略研究
            反向工程
            創新處方/工藝開發
            重點平臺技術:
            常規劑型
            緩控釋劑型
            難溶性藥物處方工藝開發
            申報
            CMC相關文獻法規支持
            CFDA/FDA/EMA/TFDA申報資料撰寫
            主流國家CTD格式IND/NDA/ANDA申報文件支持

            制劑設備

            旋轉式壓片機(8沖,19沖)
            雙層旋轉式壓片機(14沖,B/D turret)
            高剪切制粒機
            流化床制粒干燥及包衣機
            擠出滾圓機
            帶溶劑回收的噴霧干燥機
            凍干機(400 vials)
            滾壓式干法制粒機
            粉碎整粒機
            多孔式滾動包衣機(1.5L-8L)
            自動膠囊填充機(適用于固體、液體及半固體裝填)
            X-粉末衍射儀(Powder XRD)
            差示掃描熱分析儀(DSC)
            熱重分析儀(TGA)
            動態水分吸附分析儀(DVS)
            偏光顯微鏡
            智能溶出儀(自動取樣、在線UV檢測)
            超聲波均質機
            高剪切分散乳化器
            水分測試儀
            高速冷凍離心機

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