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開發步驟
處方前研究→溶解性、穩定性、相容性、Log P測試→固體形態篩選和選擇→理化性質、藥物開發可行性評估→處方工藝開發→基于穩定性、溶解性和動物PK的處方篩選→基于候選藥物理化性質的工藝選擇→候選藥物貯存運輸條件研究→處方工藝技術移轉至GMP工廠服務→CMC申報資料整理
適用劑型
各類內、外用劑型開發: 各類緩控釋/非緩控適片劑、針劑、膠囊、軟膏、貼片等
技術要素
規避專利產品及創新處方產品開發
專利分析及規避策略研究
反向工程
創新處方/工藝開發
重點平臺技術：
常規劑型
緩控釋劑型
難溶性藥物處方工藝開發
申報
CMC相關文獻法規支持
CFDA/FDA/EMA/TFDA申報資料撰寫
主流國家CTD格式IND/NDA/ANDA申報文件支持
制劑設備
旋轉式壓片機（8沖，19沖）
雙層旋轉式壓片機（14沖，B/D turret）
高剪切制粒機
流化床制粒干燥及包衣機
擠出滾圓機
帶溶劑回收的噴霧干燥機
凍干機（400 vials）
滾壓式干法制粒機
粉碎整粒機
多孔式滾動包衣機（1.5L-8L）
自動膠囊填充機（適用于固體、液體及半固體裝填）
X-粉末衍射儀（Powder XRD）
差示掃描熱分析儀（DSC）
熱重分析儀（TGA）
動態水分吸附分析儀（DVS）
偏光顯微鏡
智能溶出儀（自動取樣、在線UV檢測）
超聲波均質機
高剪切分散乳化器
水分測試儀
高速冷凍離心機
